Bên trong mớ thử nghiệm coronavirus đã phá hỏng cơ hội của chúng tôi để ngăn chặn đại dịch
Sau những sai lầm chiến lược và triển khai các hóa chất thử nghiệm quan trọng, các phòng thí nghiệm và nhà sản xuất đang cố gắng đẩy mạnh thử nghiệm COVID-19.
Bên trong mớ thử nghiệm coronavirus đã phá hỏng cơ hội của chúng tôi để ngăn chặn đại dịch
[Ảnh: Andrew Theodorakis / Stringer / Getty Images]
BỞI ALEX PASTERNACKĐỌC LÂU
Chúng tôi có một thông điệp đơn giản cho tất cả các quốc gia, là ông Ted Ted Adhanom Ghebreyesus, người đứng đầu WHO, cho biết trong tuần này. Thử nghiệm, kiểm tra, kiểm tra. Nhưng kể từ khi cuốn tiểu thuyết coronavirus đến Mỹ vào tháng 2, mệnh lệnh đó đã gặp phải một loạt vấn đề, bao gồm cả việc cung cấp các nguồn cung cấp rắc rối và một quy tắc phức tạp về cách sử dụng các nguồn cung cấp đó. Khi tình trạng nhiễm trùng gia tăng, các tiểu bang hiện thiếu đủ bộ dụng cụ và thiết bị kiểm tra, và một số trang bị thiếu thiết bị bảo vệ mà các nhà cung cấp sử dụng để lấy mẫu và chạy thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Trong khi các diễn viên và vận động viên giàu có đã được thử nghiệm , những bệnh nhân có triệu chứng ở Seattle, nơi dịch bệnh quốc gia bắt đầu, vẫn đang chờ đợi.
Ngược lại, tại Hàn Quốc , nơi phát hiện trường hợp đầu tiên vào cùng ngày với Seattle, các trường hợp mới đang giảm, với 93 báo cáo hôm thứ Tư, giảm từ mức cao nhất hàng ngày là 909 hai tuần trước. Phản ứng chậm chạp của người Mỹ có vẻ đáng ngạc nhiên hơn vì công nghệ tốt nhất để kiểm tra virus như COVID-19 đã được phát triển ở đây.
Tuần này, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã nới lỏng thêm các quy tắc xung quanh các bài kiểm tra, với mục đích huy động 2.000 phòng thí nghiệm tốc độ cao trên khắp đất nước để đối phó với tồn đọng gắn kết. Mặc dù Hàn Quốc đã thử nghiệm hơn 290.000 người cho đến nay, dữ liệu công khai chính xác nhất, được biên soạn bởi Dự án Theo dõi COVID , cho biết Mỹ mới chỉ kiểm tra 93.313 người, với 2.949 bệnh nhân đang chờ xét nghiệm. Hàng ngàn mẫu khác vẫn chưa được kiểm tra, và nhiều mẫu khác đang trên đường.
Nhưng giữa đại dịch, các công ty sản xuất hóa chất và thiết bị quan trọng để thử nghiệm cảnh báo rằng họ không có khả năng đáp ứng nhu cầu gia tăng của các phòng thí nghiệm. Bộ dụng cụ chiết RNA, thành phần quan trọng đầu tiên trong các xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân, vẫn đặc biệt khan hiếm.
John Giống như nhiều công ty khác trong ngành công nghiệp của chúng tôi, chúng tôi đang thấy nhu cầu bùng nổ, John nói, John Gilardi, người phát ngôn của công ty chẩn đoán phân tử Hà Lan Qiagen, chuyên sản xuất các bộ dụng cụ cần thiết cho các xét nghiệm. Và có, nhu cầu đang thách thức khả năng của chúng tôi trong việc cung cấp các bộ dụng cụ chiết RNA nhất định được sử dụng cho các thử nghiệm liên quan đến SARS-CoV-2.
Giống như các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhân viên phòng thí nghiệm ở phía bên kia của chuỗi cung ứng, công ty đã chuyển sang sử dụng quá mức và đang làm việc theo đúng nghĩa đen. Tại các nhà máy ở Hilden, Đức và Barcelona, Tây Ban Nha, Qiagen đã chuyển sang ba ca làm việc bảy ngày một tuần và đưa các công nhân mới lên tàu để tăng mạnh sản xuất bộ dụng cụ và các thiết bị liên quan khác. Một cơ sở sản xuất ở Germantown, Maryland, cũng sẽ giúp đỡ. Đến cuối tháng 6, Qiagen hy vọng sẽ sản xuất đủ bộ dụng cụ của họ để hỗ trợ 10 triệu xét nghiệm coronavirus mỗi tháng.
Trong khi đó, công ty đang làm việc với các phòng thí nghiệm, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm để định hình các quy tắc khẩn cấp có thể giúp phá vỡ chuỗi cung ứng và để xác định khách hàng nào xứng đáng nhất với nguồn cung cấp quý giá.
Để cung cấp cho bạn một ý tưởng về phạm vi: tính đến giữa tháng 3 năm 2020, chúng tôi đã chuyển gấp đôi số lượng RNA [bộ dụng cụ chiết xuất] sang Hoa Kỳ như chúng tôi đã làm trong cả năm 2019, chanh Gilardi đã viết trong email.
Đối mặt với việc chờ đợi hàng tuần để có các tài liệu chính, một số nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang sử dụng phương tiện truyền thông xã hội để yêu cầu quyên góp bộ dụng cụ và thiết bị liên quan. Hôm thứ Năm, thống đốc bang California, ông Gavin Newsom nói với các phóng viên rằng việc thiếu hóa chất cần thiết đã làm chậm sự vội vàng của tiểu bang trong việc phát hiện các trường hợp mới của COVID-19. Ông nói, mối quan tâm lớn của tôi là chúng tôi có thể thử nghiệm nhiều người hơn nữa.
Stephanie Caccomo, người phát ngôn của FDA, cho biết trong email rằng cơ quan này đang theo dõi cổ phiếu của các nguồn cung cấp thử nghiệm quan trọng và đã thiết lập một trang web và đường dây nóng miễn phí, 1-888-INFO-FDA, để giúp các phòng thí nghiệm giải đáp thắc mắc về ủy quyền hoặc thiếu hụt nguồn cung.
Chúng tôi đã nghe những lo ngại từ các phòng thí nghiệm, những người có thắc mắc về sự sẵn có của một số nguồn cung cấp, cô ấy đã viết. Chúng tôi đang cập nhật các câu hỏi thường gặp cho các phòng thí nghiệm và nhà phát triển thử nghiệm, cung cấp thông tin về các nguồn thuốc thử thay thế, bộ dụng cụ chiết, gạc, v.v.
Liên quan: Kho vũ khí công nghệ cao chúng ta cần để chống lại coronavirus
Trong khi đó, sự bùng phát nhanh chóng cho chúng ta một nghịch lý rõ ràng. Những người có triệu chứng giống như bệnh cúm nhẹ và người Hồi giáo lo lắng cũng được yêu cầu tự giám sát và có thể tự kiểm dịch để giảm căng thẳng cho hệ thống. Nhưng các chuyên gia y tế công cộng cho biết càng nhiều trong số những người này càng tốt nên được kiểm tra ngay lập tức. Các xét nghiệm toàn diện rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của virut và làm phẳng đường cong, các nhà dịch tễ học của Hồi giáo nói, bởi vì bạn không thể chống lại những gì bạn không thể nhìn thấy. Nhìn thấy thậm chí còn khó hơn vì phần lớn sự lây lan có thể được gây ra bởi những người không có triệu chứng , chẳng hạn như những người trẻ tuổi có khả năng ra ngoài nhiều nhất.
Do sự chậm trễ trong việc kiểm tra virus, chính quyền Trump cho biết họ đang chuyển chiến lược sang giảm thiểu, thông qua việc phân tán xã hội và lan tràn sang hệ thống chăm sóc sức khỏe, cần những thứ như thiết bị bảo vệ và máy thở . Có, mọi người cần chẩn đoán Những người có nguy cơ cao, những người trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, Giáo sư Richard Messonnier, giám đốc Trung tâm Miễn dịch và Bệnh Hô hấp Quốc gia, cho biết hôm thứ Năm trên NPR. Nhưng điều quan trọng nhất là bạn phải ở nhà.
LÀM THẾ NÀO KIỂM TRA NÊN LÀM VIỆC
Lý tưởng nhất là được kiểm tra virus có nghĩa là lái xe hoặc đi bộ đến một trung tâm xét nghiệm địa phương. Bạn nên có một cuộc hẹn, bởi vì bạn đã gọi trước và đáp ứng một số tiêu chí nhất định: Bạn có các triệu chứng, bạn đã liên lạc với người bị nhiễm bệnh hoặc bạn sống với người dễ bị tổn thương. Khi bạn đến phía trước của dòng, một kỹ thuật viên mặc đồ bảo hộ sẽ lau mũi và cổ họng của bạn để lấy mẫu chất lỏng. (Theo Nhà Trắng, các công ty bảo hiểm của Mỹ sẽ vẫy các khoản đồng thanh toán để thử nghiệm và trang trải chi phí điều trị.)
Gạc được chế tạo đặc biệt sau đó được chuyển đến một phòng thí nghiệm gần đó, một trong số hàng ngàn người trên khắp đất nước với thiết bị thử nghiệm tốc độ cao phù hợp. Ở đó, một kỹ thuật viên phòng thí nghiệm sẽ sử dụng bộ chiết RNA như Qiagen để chuẩn bị mẫu thử nghiệm. RNA sau đó sẽ được đưa vào máy PCR, tìm kiếm dấu hiệu của virus bằng phản ứng chuỗi polymerase, một công nghệ được phát minh ở Mỹ vào năm 1983. Lần đầu tiên chúng tôi biết được coronavirus mới trông như thế nào vào tháng 1, sau khi các nhà nghiên cứu Trung Quốc xác định nó và bắt đầu phát hành toàn bộ bộ gen đầu tiên.
Toàn bộ quá trình có thể mất ít hơn một giờ cho mỗi mẫu. Sử dụng các máy lớn hơn, các phòng thí nghiệm thương mại và bệnh viện công suất cao có thể xử lý từ 400 đến 1.000 kết quả trong một ca làm việc kéo dài tám giờ. Phòng thí nghiệm sẽ có thể gửi lại kết quả trong vòng hai đến ba ngày kể từ ngày kiểm tra của bạn. Nhưng đây không phải là cách nó hoạt động cho đến nay.
LÀM THẾ NÀO THỬ NGHIỆM ĐÃ THỰC SỰ LÀM VIỆC
Vết nứt đầu tiên trong chế độ thử nghiệm của Hoa Kỳ đã xuất hiện vào đầu tháng 2, khi CDC bắt đầu gửi bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 được phê duyệt tới khoảng một trăm phòng thí nghiệm y tế công cộng trên cả nước. (Theo luật, kiểm tra PCR để tìm virus mới phải được sự chấp thuận của nhà quản lý trước khi chúng có thể được sử dụng trong các phòng thí nghiệm.) Khi một số các phòng thí nghiệm thử để xác nhận kiểm tra của họ, các thành phần hóa học nào đó hóa ra là thiếu sót , mà chậm nghiêm trọng thử nghiệm ban đầu. Như tờ New York Times đã đưa tin , điều đó có nghĩa là nhiều bệnh nhiễm trùng đã bị bỏ qua trong những ngày đầu tiên của sự lây lan của virus.
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không phải là phần chậm duy nhất của quy trình. Một bản vá khó hiểu của các hướng dẫn liên bang, tiểu bang và địa phương về người nên được xét nghiệm cũng có nghĩa là nhiều bệnh nhiễm trùng sớm có khả năng thoát khỏi sự phát hiện. Và cho đến nay, Hoa Kỳ cũng chủ yếu dựa vào việc lau chùi tại văn phòng, điều đó có nghĩa là có nhiều thời gian và thiết bị hơn so với các trung tâm kiểm tra lái xe.
Thay đổi đến vào ngày cuối cùng của tháng 2: Khi sự lây truyền của cộng đồng bắt đầu xuất hiện ở Bờ Tây, các nhà quản lý Hoa Kỳ đã đồng ý cho các phòng thí nghiệm lâm sàng phát triển hoặc mua các xét nghiệm của riêng họ . Tuần này, trong các kỳ công cắt băng đỏ chưa từng có, FDA đã đưa ra các quy tắc mới để tăng tốc độ thử nghiệm: Nó đã cấp phép cho các nhà sản xuất đã thiết kế bộ dụng cụ thử nghiệm mới cho COVID-19, cho phép hàng ngàn phòng thí nghiệm virus học cho phép các mẫu thử nghiệm, và nói với các tiểu bang rằng giờ đây họ có thể ủy quyền cho các phòng thí nghiệm phát triển các thử nghiệm của riêng họ.
CÁC QUY TẮC ĐANG LÀM CĂNG THẲNG VIỆC CUNG CẤP HÓA CHẤT QUAN TRỌNG
Tuy nhiên, ngay cả với sự cho phép mới của chính phủ, các phòng thí nghiệm của Hoa Kỳ hiện phải đối mặt với những thách thức khác trước khi thử nghiệm hoàn toàn có thể lan rộng. Đối với một người, các bộ dụng cụ và hóa chất đặc biệt được sử dụng trong chiết xuất RNA, bước đầu tiên của việc thử nghiệm vẫn còn thiếu.
Tất cả mọi người đang cố gắng đặt hàng các thành phần phụ trợ này và chúng tôi được nghe từ các phòng thí nghiệm thành viên của chúng tôi rằng nhiều người trong số họ không thể có được ngay bây giờ, ông Eric Eric Blank, thuộc Hiệp hội các phòng thí nghiệm y tế công cộng, nói với Wired .
Khi họ vật lộn với hàng tồn đọng của các mẫu, các phòng thí nghiệm lâm sàng và bệnh viện đang yêu cầu các đồng nghiệp của họ tại các phòng thí nghiệm nghiên cứu gần đó quyên góp hóa chất và công nghệ. Một số phòng thí nghiệm nghiên cứu, nơi công việc đã bị trì hoãn do virus, có nghĩa vụ nghiêm trọng . Trong một bức thư tuần này gửi tới cộng đồng công nghệ sinh học nhộn nhịp của Boston, các nhà lãnh đạo của hai bệnh viện giảng dạy của Trường Y Harvard đã hỏi liệu các công ty hoặc phòng thí nghiệm có thể sử dụng một số bộ dụng cụ, thuốc thử hoặc thiết bị.
Michelle Monje
@michelle_monje
Bringing Qiagen RNA extraction kits from the research labs to the clinical lab for COVID19 testing. #teamwork
View image on Twitter
3,426
6:39 AM - Mar 17, 2020
Twitter Ads info and privacy
354 people are talking about this
Nhiều người trong số các mặt hàng này được đặt hàng trước hoặc không tồn tại để chúng tôi mua, họ đã viết .
Trong một cuộc họp báo tuần này, Ủy viên FDA Stephen Hahn nói với các phóng viên rằng FDA đóng vai trò quan trọng trong việc giúp các phòng thí nghiệm có được những gì họ cần để chạy thử nghiệm, nhưng ông thừa nhận Áp lực áp lực trên chuỗi cung ứng.
Chúng tôi nhận ra và chắc chắn đã nghe thấy những lo ngại về nguồn cung và chúng tôi đang làm việc suốt ngày đêm để đưa thông tin đó đến các phòng thí nghiệm. Chúng tôi đã dựa vào các nhà sản xuất, cả hai thử nghiệm, nhưng cũng có những nguồn cung cấp khác cần thiết.
Ken Hallenbeck
@kenkhallenbeck
One last thing to do before our labs shutter for the month:
Qiagen rna kit send off to Stanford so they can keep clinical labs running COVID-19 tests :)
View image on Twitter
5
3:47 AM - Mar 18, 2020
Twitter Ads info and privacy
See Ken Hallenbeck's other Tweets
Như Politico đã báo cáo tuần trước , việc thiếu bộ dụng cụ chiết RNA là một phần kết quả của một nút thắt quy định khác: Cho đến gần đây, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ mới chỉ phê duyệt bộ của Qiagen. FDA gần đây đã mở rộng danh sách các nhà cung cấp chiết xuất RNA được phê duyệt , cho phép các phòng thí nghiệm sử dụng bộ dụng cụ từ công ty dược phẩm Roche của Thụy Sĩ, nhưng chúng cũng đang ngày càng khan hiếm.
Hay Gil mong muốn danh sách này sẽ được mở rộng cho những người khác trong ngành, nhưng [nó] tùy thuộc vào các cơ quan quản lý, theo Gil Gilardi.
Caccomo, người phát ngôn của FDA, từ chối bình luận về việc bổ sung các nhà sản xuất mới.
Hiện tại, Qiagen đang tăng cường năng lực toàn cầu. Hiện tại, công ty có thể gửi bộ dụng cụ cho 1,5 triệu xét nghiệm coronavirus mỗi tháng. Đến cuối tháng 4, công ty hy vọng sẽ cung cấp bộ dụng cụ hóa học cho hơn 6,5 triệu xét nghiệm hàng tháng và 20 triệu xét nghiệm hàng tháng vào cuối năm nay.
QUY ĐỊNH TỐC ĐỘ CAO CHO CÁC BÀI KIỂM TRA TỐC ĐỘ CAO
Giống như bộ dụng cụ chiết RNA, các xét nghiệm PCR do phòng thí nghiệm phát triển mới cũng phải được các cơ quan quản lý Hoa Kỳ chấp thuận trước khi chúng có thể được sử dụng trong phòng thí nghiệm. Và cho đến thứ Sáu tuần trước, không có thử nghiệm nào như vậy được chấp thuận.
Nhưng tuần trước, hai trong số các nhà sản xuất bộ dụng cụ và máy xét nghiệm PCR tốc độ cao lớn nhất là Thermo Fisher và Roche đã nộp đơn lên FDA để phê duyệt khẩn cấp bộ dụng cụ xét nghiệm coronavirus mới của họ. Lần đầu tiên, cơ quan này đã bật đèn xanh trong vòng 24 giờ. Hành động này hôm nay cho thấy sự cống hiến của cơ quan chúng tôi trong việc làm việc suốt ngày để xem xét và cho phép chẩn đoán trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng này, ủy viên của FDA, Hahn nói trong một tuyên bố.
Thermo Fisher có trụ sở tại Massachusetts, công ty đã mua Qiagen vào tháng trước, cho biết họ có 1,5 triệu bản sao của bộ thử nghiệm để phát hiện coronavirus mới sẽ chạy trên máy của công ty. Công ty có kế hoạch sản xuất thêm 5 triệu bộ dụng cụ thử nghiệm mỗi tuần trên toàn cầu vào cuối tháng Tư.
Roche cũng đang tăng cường sản xuất bộ dụng cụ xét nghiệm PCR toàn cầu. Hiện tại, nó chỉ có thể cung cấp 3 triệu thử nghiệm mỗi tháng cho các máy Cobas được cài đặt rộng rãi và 5 triệu thử nghiệm khác mỗi tháng cho một công cụ PCR tự động khác.
Chúng tôi đang làm việc suốt ngày đêm để tăng số lượng đó vì chúng tôi nhận thấy tầm quan trọng của bệnh nhân cần truy cập vào các xét nghiệm quan trọng này, một phát ngôn viên của Công ty Fast nói .
Hệ thống Roche Cobas 8800 [Ảnh: lịch sự của Roche]
Trong khi đó, Roche đang hợp tác với các tổ chức như CDC để phân phối các bộ dụng cụ, cung cấp chúng khi chúng có sẵn cho các phòng thí nghiệm tham chiếu quốc gia lớn và bệnh viện khu vực ở những khu vực bị ảnh hưởng nặng nề nhất. Chúng tôi sẽ liên tục đánh giá chiến lược này khi tình hình phát triển, người phát ngôn nói.
Chính phủ Hoa Kỳ cũng đang khuyến khích các công ty khác, chẳng hạn như Quidel, Hologic và Cephei, cung cấp bộ dụng cụ thử nghiệm COVID-19 mới để sử dụng trên các máy thử tốc độ cao của riêng họ. Tuần trước, Qiagen đã nhận được 598.000 đô la từ Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến Hoa Kỳ, được gọi là BARDA, để đẩy nhanh việc phát triển bộ dụng cụ COVID-19 cho thiết bị có kích thước máy in của riêng mình. Các quyền lực chiến tranh mới được Tổng thống Trump viện dẫn trong tuần này cũng có thể giúp buộc các công ty trong nước tăng cường sản xuất các thiết bị cần thiết để thử nghiệm, chẳng hạn như gạc , mẹo nhựa dùng một lần cho các pipet dùng để truyền chất lỏng và thiết bị bảo vệ cá nhân cho các kỹ thuật viên phòng thí nghiệm.
Thử nghiệm chỉ mới bắt đầu lan tràn trên khắp Hoa Kỳ. Theo các phòng thí nghiệm thương mại lớn nhất của đất nước, LabCorp và Quest chẩn đoán, cũng như hàng trăm phòng thí nghiệm và bệnh viện nhỏ hơn, hiện đang kiểm tra hàng chục ngàn người mỗi ngày, với khả năng kiểm tra khoảng 100.000 bệnh nhân mỗi ngày vào cuối tháng 3, theo ước tính của Viện doanh nghiệp Mỹ .
Scott Gottlieb, MD
✔
@ScottGottliebMD
· Mar 19, 2020
From NBC News correspondent @Tom_Winter in New York: Governor Cuomo announces 1,769 new cases of #COVID19 in New York State. State now has a total of 4,152 cases. New York City reports 1,129 new cases of that total; and now has 2,469. 19% of the cases result in hospitalizations.
Scott Gottlieb, MD
✔
@ScottGottliebMD
New York is finally able to ramp testing after significant delays in being able to get its academic labs into the crisis. Now they are running a high positivity rate as they test suspected cases and catch up. New York reports 22,000 people tested to date, 7,000 tested yesterday.
229
10:26 PM - Mar 19, 2020
Twitter Ads info and privacy
64 people are talking about this
Các trung tâm kiểm tra lái xe đang xuất hiện trên khắp đất nước và một số quan chức đã đề xuất các trung tâm kiểm tra đi bộ nhanh cho những người không có xe hơi, giống như Hàn Quốc đã thực hiện. Các bác sĩ hiện có thể gửi mẫu trực tiếp đến phòng thí nghiệm, dự kiến sẽ giảm thời gian chờ kết quả xét nghiệm.
Nhưng trong bối cảnh các trường hợp được xác nhận, ngay cả những người nghi ngờ họ có thể bị nhiễm bệnh vẫn không thể được xét nghiệm. Vào chiều thứ Sáu, Sở Y tế Thành phố New York đã tìm cách giải quyết các tắc nghẽn tiếp tục bằng cách chỉ đạo các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngừng thử nghiệm tất cả các bệnh nhân không nhập viện, nếu không có kết quả xét nghiệm sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân. Ngoài ra, không thử nghiệm những người không có triệu chứng, bao gồm cả [nhân viên chăm sóc sức khỏe] và những người trả lời đầu tiên.
MỘT THỬ NGHIỆM MỚI ĐANG ĐẾN
Các loại thử nghiệm khác là trên đường chân trời. Khoảng hai chục công ty cho biết họ đang phát triển các thử nghiệm vi rút điểm chăm sóc phân tử của nhóm Cameron, các hệ thống cầm tay mà các nhân viên y tế có thể sử dụng để có kết quả trong nửa giờ, thay vì vài ngày.
Một cách tiếp cận dễ dàng hơn để phát hiện coronavirus là một xét nghiệm huyết thanh học, tìm kiếm kháng thể đối với virus trong máu của bệnh nhân. Xét nghiệm huyết thanh học có nhiều ưu điểm: Nó rẻ hơn xét nghiệm dựa trên PCR; và nó có thể cho biết nếu ai đó đã bị nhiễm bệnh trước đó, điều này sẽ cho biết có bao nhiêu trường hợp bị bỏ qua và ai đã phát triển khả năng miễn dịch. Và may mắn thay, SARS-CoV-2 cũng xuất hiện trong các xét nghiệm huyết thanh học được thiết kế cho virus SARS ban đầu.
Thử nghiệm vẫn chưa được các cơ quan quản lý phê duyệt, nhưng trong trường hợp này, FDA hiện cho biết điều đó không sao. Trong một bản cập nhật chính sách được công bố vào thứ ba, cơ quan này cho biết nó không có ý định phản đối việc phân phối và sử dụng một bài kiểm tra huyết thanh với điều kiện là nó đã được xác nhận và FDA được thông báo.
Đó là một giải pháp chắp vá cho một hệ thống chắp vá đã được chứng minh là chưa chuẩn bị cho đại dịch. Đây là một hồi chuông cảnh tỉnh để thử nghiệm chẩn đoán tại Hoa Kỳ, Michael Michael Pellini, một giám đốc chẩn đoán y khoa lâu năm và là đối tác quản lý tại quỹ đầu tư mạo hiểm Mục 32, nói với Stat News . Không ai dành thời gian để đánh giá hệ thống chẩn đoán. Vì vậy, ở đây chúng tôi đang ở trong một ràng buộc lố bịch.
Bên trong mớ thử nghiệm coronavirus đã phá hỏng cơ hội của chúng tôi để ngăn chặn đại dịch
[Ảnh: Andrew Theodorakis / Stringer / Getty Images]
BỞI ALEX PASTERNACKĐỌC LÂU
Chúng tôi có một thông điệp đơn giản cho tất cả các quốc gia, là ông Ted Ted Adhanom Ghebreyesus, người đứng đầu WHO, cho biết trong tuần này. Thử nghiệm, kiểm tra, kiểm tra. Nhưng kể từ khi cuốn tiểu thuyết coronavirus đến Mỹ vào tháng 2, mệnh lệnh đó đã gặp phải một loạt vấn đề, bao gồm cả việc cung cấp các nguồn cung cấp rắc rối và một quy tắc phức tạp về cách sử dụng các nguồn cung cấp đó. Khi tình trạng nhiễm trùng gia tăng, các tiểu bang hiện thiếu đủ bộ dụng cụ và thiết bị kiểm tra, và một số trang bị thiếu thiết bị bảo vệ mà các nhà cung cấp sử dụng để lấy mẫu và chạy thử nghiệm trong phòng thí nghiệm. Trong khi các diễn viên và vận động viên giàu có đã được thử nghiệm , những bệnh nhân có triệu chứng ở Seattle, nơi dịch bệnh quốc gia bắt đầu, vẫn đang chờ đợi.
Ngược lại, tại Hàn Quốc , nơi phát hiện trường hợp đầu tiên vào cùng ngày với Seattle, các trường hợp mới đang giảm, với 93 báo cáo hôm thứ Tư, giảm từ mức cao nhất hàng ngày là 909 hai tuần trước. Phản ứng chậm chạp của người Mỹ có vẻ đáng ngạc nhiên hơn vì công nghệ tốt nhất để kiểm tra virus như COVID-19 đã được phát triển ở đây.
Tuần này, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ đã nới lỏng thêm các quy tắc xung quanh các bài kiểm tra, với mục đích huy động 2.000 phòng thí nghiệm tốc độ cao trên khắp đất nước để đối phó với tồn đọng gắn kết. Mặc dù Hàn Quốc đã thử nghiệm hơn 290.000 người cho đến nay, dữ liệu công khai chính xác nhất, được biên soạn bởi Dự án Theo dõi COVID , cho biết Mỹ mới chỉ kiểm tra 93.313 người, với 2.949 bệnh nhân đang chờ xét nghiệm. Hàng ngàn mẫu khác vẫn chưa được kiểm tra, và nhiều mẫu khác đang trên đường.
Nhưng giữa đại dịch, các công ty sản xuất hóa chất và thiết bị quan trọng để thử nghiệm cảnh báo rằng họ không có khả năng đáp ứng nhu cầu gia tăng của các phòng thí nghiệm. Bộ dụng cụ chiết RNA, thành phần quan trọng đầu tiên trong các xét nghiệm bệnh phẩm của bệnh nhân, vẫn đặc biệt khan hiếm.
John Giống như nhiều công ty khác trong ngành công nghiệp của chúng tôi, chúng tôi đang thấy nhu cầu bùng nổ, John nói, John Gilardi, người phát ngôn của công ty chẩn đoán phân tử Hà Lan Qiagen, chuyên sản xuất các bộ dụng cụ cần thiết cho các xét nghiệm. Và có, nhu cầu đang thách thức khả năng của chúng tôi trong việc cung cấp các bộ dụng cụ chiết RNA nhất định được sử dụng cho các thử nghiệm liên quan đến SARS-CoV-2.
Giống như các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và nhân viên phòng thí nghiệm ở phía bên kia của chuỗi cung ứng, công ty đã chuyển sang sử dụng quá mức và đang làm việc theo đúng nghĩa đen. Tại các nhà máy ở Hilden, Đức và Barcelona, Tây Ban Nha, Qiagen đã chuyển sang ba ca làm việc bảy ngày một tuần và đưa các công nhân mới lên tàu để tăng mạnh sản xuất bộ dụng cụ và các thiết bị liên quan khác. Một cơ sở sản xuất ở Germantown, Maryland, cũng sẽ giúp đỡ. Đến cuối tháng 6, Qiagen hy vọng sẽ sản xuất đủ bộ dụng cụ của họ để hỗ trợ 10 triệu xét nghiệm coronavirus mỗi tháng.
Trong khi đó, công ty đang làm việc với các phòng thí nghiệm, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm để định hình các quy tắc khẩn cấp có thể giúp phá vỡ chuỗi cung ứng và để xác định khách hàng nào xứng đáng nhất với nguồn cung cấp quý giá.
Để cung cấp cho bạn một ý tưởng về phạm vi: tính đến giữa tháng 3 năm 2020, chúng tôi đã chuyển gấp đôi số lượng RNA [bộ dụng cụ chiết xuất] sang Hoa Kỳ như chúng tôi đã làm trong cả năm 2019, chanh Gilardi đã viết trong email.
Đối mặt với việc chờ đợi hàng tuần để có các tài liệu chính, một số nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đang sử dụng phương tiện truyền thông xã hội để yêu cầu quyên góp bộ dụng cụ và thiết bị liên quan. Hôm thứ Năm, thống đốc bang California, ông Gavin Newsom nói với các phóng viên rằng việc thiếu hóa chất cần thiết đã làm chậm sự vội vàng của tiểu bang trong việc phát hiện các trường hợp mới của COVID-19. Ông nói, mối quan tâm lớn của tôi là chúng tôi có thể thử nghiệm nhiều người hơn nữa.
Stephanie Caccomo, người phát ngôn của FDA, cho biết trong email rằng cơ quan này đang theo dõi cổ phiếu của các nguồn cung cấp thử nghiệm quan trọng và đã thiết lập một trang web và đường dây nóng miễn phí, 1-888-INFO-FDA, để giúp các phòng thí nghiệm giải đáp thắc mắc về ủy quyền hoặc thiếu hụt nguồn cung.
Chúng tôi đã nghe những lo ngại từ các phòng thí nghiệm, những người có thắc mắc về sự sẵn có của một số nguồn cung cấp, cô ấy đã viết. Chúng tôi đang cập nhật các câu hỏi thường gặp cho các phòng thí nghiệm và nhà phát triển thử nghiệm, cung cấp thông tin về các nguồn thuốc thử thay thế, bộ dụng cụ chiết, gạc, v.v.
Liên quan: Kho vũ khí công nghệ cao chúng ta cần để chống lại coronavirus
Trong khi đó, sự bùng phát nhanh chóng cho chúng ta một nghịch lý rõ ràng. Những người có triệu chứng giống như bệnh cúm nhẹ và người Hồi giáo lo lắng cũng được yêu cầu tự giám sát và có thể tự kiểm dịch để giảm căng thẳng cho hệ thống. Nhưng các chuyên gia y tế công cộng cho biết càng nhiều trong số những người này càng tốt nên được kiểm tra ngay lập tức. Các xét nghiệm toàn diện rất quan trọng để ngăn chặn sự lây lan của virut và làm phẳng đường cong, các nhà dịch tễ học của Hồi giáo nói, bởi vì bạn không thể chống lại những gì bạn không thể nhìn thấy. Nhìn thấy thậm chí còn khó hơn vì phần lớn sự lây lan có thể được gây ra bởi những người không có triệu chứng , chẳng hạn như những người trẻ tuổi có khả năng ra ngoài nhiều nhất.
Do sự chậm trễ trong việc kiểm tra virus, chính quyền Trump cho biết họ đang chuyển chiến lược sang giảm thiểu, thông qua việc phân tán xã hội và lan tràn sang hệ thống chăm sóc sức khỏe, cần những thứ như thiết bị bảo vệ và máy thở . Có, mọi người cần chẩn đoán Những người có nguy cơ cao, những người trong hệ thống chăm sóc sức khỏe, Giáo sư Richard Messonnier, giám đốc Trung tâm Miễn dịch và Bệnh Hô hấp Quốc gia, cho biết hôm thứ Năm trên NPR. Nhưng điều quan trọng nhất là bạn phải ở nhà.
LÀM THẾ NÀO KIỂM TRA NÊN LÀM VIỆC
Lý tưởng nhất là được kiểm tra virus có nghĩa là lái xe hoặc đi bộ đến một trung tâm xét nghiệm địa phương. Bạn nên có một cuộc hẹn, bởi vì bạn đã gọi trước và đáp ứng một số tiêu chí nhất định: Bạn có các triệu chứng, bạn đã liên lạc với người bị nhiễm bệnh hoặc bạn sống với người dễ bị tổn thương. Khi bạn đến phía trước của dòng, một kỹ thuật viên mặc đồ bảo hộ sẽ lau mũi và cổ họng của bạn để lấy mẫu chất lỏng. (Theo Nhà Trắng, các công ty bảo hiểm của Mỹ sẽ vẫy các khoản đồng thanh toán để thử nghiệm và trang trải chi phí điều trị.)
Gạc được chế tạo đặc biệt sau đó được chuyển đến một phòng thí nghiệm gần đó, một trong số hàng ngàn người trên khắp đất nước với thiết bị thử nghiệm tốc độ cao phù hợp. Ở đó, một kỹ thuật viên phòng thí nghiệm sẽ sử dụng bộ chiết RNA như Qiagen để chuẩn bị mẫu thử nghiệm. RNA sau đó sẽ được đưa vào máy PCR, tìm kiếm dấu hiệu của virus bằng phản ứng chuỗi polymerase, một công nghệ được phát minh ở Mỹ vào năm 1983. Lần đầu tiên chúng tôi biết được coronavirus mới trông như thế nào vào tháng 1, sau khi các nhà nghiên cứu Trung Quốc xác định nó và bắt đầu phát hành toàn bộ bộ gen đầu tiên.
Toàn bộ quá trình có thể mất ít hơn một giờ cho mỗi mẫu. Sử dụng các máy lớn hơn, các phòng thí nghiệm thương mại và bệnh viện công suất cao có thể xử lý từ 400 đến 1.000 kết quả trong một ca làm việc kéo dài tám giờ. Phòng thí nghiệm sẽ có thể gửi lại kết quả trong vòng hai đến ba ngày kể từ ngày kiểm tra của bạn. Nhưng đây không phải là cách nó hoạt động cho đến nay.
LÀM THẾ NÀO THỬ NGHIỆM ĐÃ THỰC SỰ LÀM VIỆC
Vết nứt đầu tiên trong chế độ thử nghiệm của Hoa Kỳ đã xuất hiện vào đầu tháng 2, khi CDC bắt đầu gửi bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 được phê duyệt tới khoảng một trăm phòng thí nghiệm y tế công cộng trên cả nước. (Theo luật, kiểm tra PCR để tìm virus mới phải được sự chấp thuận của nhà quản lý trước khi chúng có thể được sử dụng trong các phòng thí nghiệm.) Khi một số các phòng thí nghiệm thử để xác nhận kiểm tra của họ, các thành phần hóa học nào đó hóa ra là thiếu sót , mà chậm nghiêm trọng thử nghiệm ban đầu. Như tờ New York Times đã đưa tin , điều đó có nghĩa là nhiều bệnh nhiễm trùng đã bị bỏ qua trong những ngày đầu tiên của sự lây lan của virus.
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm không phải là phần chậm duy nhất của quy trình. Một bản vá khó hiểu của các hướng dẫn liên bang, tiểu bang và địa phương về người nên được xét nghiệm cũng có nghĩa là nhiều bệnh nhiễm trùng sớm có khả năng thoát khỏi sự phát hiện. Và cho đến nay, Hoa Kỳ cũng chủ yếu dựa vào việc lau chùi tại văn phòng, điều đó có nghĩa là có nhiều thời gian và thiết bị hơn so với các trung tâm kiểm tra lái xe.
Thay đổi đến vào ngày cuối cùng của tháng 2: Khi sự lây truyền của cộng đồng bắt đầu xuất hiện ở Bờ Tây, các nhà quản lý Hoa Kỳ đã đồng ý cho các phòng thí nghiệm lâm sàng phát triển hoặc mua các xét nghiệm của riêng họ . Tuần này, trong các kỳ công cắt băng đỏ chưa từng có, FDA đã đưa ra các quy tắc mới để tăng tốc độ thử nghiệm: Nó đã cấp phép cho các nhà sản xuất đã thiết kế bộ dụng cụ thử nghiệm mới cho COVID-19, cho phép hàng ngàn phòng thí nghiệm virus học cho phép các mẫu thử nghiệm, và nói với các tiểu bang rằng giờ đây họ có thể ủy quyền cho các phòng thí nghiệm phát triển các thử nghiệm của riêng họ.
CÁC QUY TẮC ĐANG LÀM CĂNG THẲNG VIỆC CUNG CẤP HÓA CHẤT QUAN TRỌNG
Tuy nhiên, ngay cả với sự cho phép mới của chính phủ, các phòng thí nghiệm của Hoa Kỳ hiện phải đối mặt với những thách thức khác trước khi thử nghiệm hoàn toàn có thể lan rộng. Đối với một người, các bộ dụng cụ và hóa chất đặc biệt được sử dụng trong chiết xuất RNA, bước đầu tiên của việc thử nghiệm vẫn còn thiếu.
Tất cả mọi người đang cố gắng đặt hàng các thành phần phụ trợ này và chúng tôi được nghe từ các phòng thí nghiệm thành viên của chúng tôi rằng nhiều người trong số họ không thể có được ngay bây giờ, ông Eric Eric Blank, thuộc Hiệp hội các phòng thí nghiệm y tế công cộng, nói với Wired .
Khi họ vật lộn với hàng tồn đọng của các mẫu, các phòng thí nghiệm lâm sàng và bệnh viện đang yêu cầu các đồng nghiệp của họ tại các phòng thí nghiệm nghiên cứu gần đó quyên góp hóa chất và công nghệ. Một số phòng thí nghiệm nghiên cứu, nơi công việc đã bị trì hoãn do virus, có nghĩa vụ nghiêm trọng . Trong một bức thư tuần này gửi tới cộng đồng công nghệ sinh học nhộn nhịp của Boston, các nhà lãnh đạo của hai bệnh viện giảng dạy của Trường Y Harvard đã hỏi liệu các công ty hoặc phòng thí nghiệm có thể sử dụng một số bộ dụng cụ, thuốc thử hoặc thiết bị.
Michelle Monje
@michelle_monje
Bringing Qiagen RNA extraction kits from the research labs to the clinical lab for COVID19 testing. #teamwork
View image on Twitter
3,426
6:39 AM - Mar 17, 2020
Twitter Ads info and privacy
354 people are talking about this
Nhiều người trong số các mặt hàng này được đặt hàng trước hoặc không tồn tại để chúng tôi mua, họ đã viết .
Trong một cuộc họp báo tuần này, Ủy viên FDA Stephen Hahn nói với các phóng viên rằng FDA đóng vai trò quan trọng trong việc giúp các phòng thí nghiệm có được những gì họ cần để chạy thử nghiệm, nhưng ông thừa nhận Áp lực áp lực trên chuỗi cung ứng.
Chúng tôi nhận ra và chắc chắn đã nghe thấy những lo ngại về nguồn cung và chúng tôi đang làm việc suốt ngày đêm để đưa thông tin đó đến các phòng thí nghiệm. Chúng tôi đã dựa vào các nhà sản xuất, cả hai thử nghiệm, nhưng cũng có những nguồn cung cấp khác cần thiết.
Ken Hallenbeck
@kenkhallenbeck
One last thing to do before our labs shutter for the month:
Qiagen rna kit send off to Stanford so they can keep clinical labs running COVID-19 tests :)
View image on Twitter
5
3:47 AM - Mar 18, 2020
Twitter Ads info and privacy
See Ken Hallenbeck's other Tweets
Như Politico đã báo cáo tuần trước , việc thiếu bộ dụng cụ chiết RNA là một phần kết quả của một nút thắt quy định khác: Cho đến gần đây, các cơ quan quản lý Hoa Kỳ mới chỉ phê duyệt bộ của Qiagen. FDA gần đây đã mở rộng danh sách các nhà cung cấp chiết xuất RNA được phê duyệt , cho phép các phòng thí nghiệm sử dụng bộ dụng cụ từ công ty dược phẩm Roche của Thụy Sĩ, nhưng chúng cũng đang ngày càng khan hiếm.
Hay Gil mong muốn danh sách này sẽ được mở rộng cho những người khác trong ngành, nhưng [nó] tùy thuộc vào các cơ quan quản lý, theo Gil Gilardi.
Caccomo, người phát ngôn của FDA, từ chối bình luận về việc bổ sung các nhà sản xuất mới.
Hiện tại, Qiagen đang tăng cường năng lực toàn cầu. Hiện tại, công ty có thể gửi bộ dụng cụ cho 1,5 triệu xét nghiệm coronavirus mỗi tháng. Đến cuối tháng 4, công ty hy vọng sẽ cung cấp bộ dụng cụ hóa học cho hơn 6,5 triệu xét nghiệm hàng tháng và 20 triệu xét nghiệm hàng tháng vào cuối năm nay.
QUY ĐỊNH TỐC ĐỘ CAO CHO CÁC BÀI KIỂM TRA TỐC ĐỘ CAO
Giống như bộ dụng cụ chiết RNA, các xét nghiệm PCR do phòng thí nghiệm phát triển mới cũng phải được các cơ quan quản lý Hoa Kỳ chấp thuận trước khi chúng có thể được sử dụng trong phòng thí nghiệm. Và cho đến thứ Sáu tuần trước, không có thử nghiệm nào như vậy được chấp thuận.
Nhưng tuần trước, hai trong số các nhà sản xuất bộ dụng cụ và máy xét nghiệm PCR tốc độ cao lớn nhất là Thermo Fisher và Roche đã nộp đơn lên FDA để phê duyệt khẩn cấp bộ dụng cụ xét nghiệm coronavirus mới của họ. Lần đầu tiên, cơ quan này đã bật đèn xanh trong vòng 24 giờ. Hành động này hôm nay cho thấy sự cống hiến của cơ quan chúng tôi trong việc làm việc suốt ngày để xem xét và cho phép chẩn đoán trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng này, ủy viên của FDA, Hahn nói trong một tuyên bố.
Thermo Fisher có trụ sở tại Massachusetts, công ty đã mua Qiagen vào tháng trước, cho biết họ có 1,5 triệu bản sao của bộ thử nghiệm để phát hiện coronavirus mới sẽ chạy trên máy của công ty. Công ty có kế hoạch sản xuất thêm 5 triệu bộ dụng cụ thử nghiệm mỗi tuần trên toàn cầu vào cuối tháng Tư.
Roche cũng đang tăng cường sản xuất bộ dụng cụ xét nghiệm PCR toàn cầu. Hiện tại, nó chỉ có thể cung cấp 3 triệu thử nghiệm mỗi tháng cho các máy Cobas được cài đặt rộng rãi và 5 triệu thử nghiệm khác mỗi tháng cho một công cụ PCR tự động khác.
Chúng tôi đang làm việc suốt ngày đêm để tăng số lượng đó vì chúng tôi nhận thấy tầm quan trọng của bệnh nhân cần truy cập vào các xét nghiệm quan trọng này, một phát ngôn viên của Công ty Fast nói .
Hệ thống Roche Cobas 8800 [Ảnh: lịch sự của Roche]
Trong khi đó, Roche đang hợp tác với các tổ chức như CDC để phân phối các bộ dụng cụ, cung cấp chúng khi chúng có sẵn cho các phòng thí nghiệm tham chiếu quốc gia lớn và bệnh viện khu vực ở những khu vực bị ảnh hưởng nặng nề nhất. Chúng tôi sẽ liên tục đánh giá chiến lược này khi tình hình phát triển, người phát ngôn nói.
Chính phủ Hoa Kỳ cũng đang khuyến khích các công ty khác, chẳng hạn như Quidel, Hologic và Cephei, cung cấp bộ dụng cụ thử nghiệm COVID-19 mới để sử dụng trên các máy thử tốc độ cao của riêng họ. Tuần trước, Qiagen đã nhận được 598.000 đô la từ Cơ quan nghiên cứu và phát triển y sinh tiên tiến Hoa Kỳ, được gọi là BARDA, để đẩy nhanh việc phát triển bộ dụng cụ COVID-19 cho thiết bị có kích thước máy in của riêng mình. Các quyền lực chiến tranh mới được Tổng thống Trump viện dẫn trong tuần này cũng có thể giúp buộc các công ty trong nước tăng cường sản xuất các thiết bị cần thiết để thử nghiệm, chẳng hạn như gạc , mẹo nhựa dùng một lần cho các pipet dùng để truyền chất lỏng và thiết bị bảo vệ cá nhân cho các kỹ thuật viên phòng thí nghiệm.
Thử nghiệm chỉ mới bắt đầu lan tràn trên khắp Hoa Kỳ. Theo các phòng thí nghiệm thương mại lớn nhất của đất nước, LabCorp và Quest chẩn đoán, cũng như hàng trăm phòng thí nghiệm và bệnh viện nhỏ hơn, hiện đang kiểm tra hàng chục ngàn người mỗi ngày, với khả năng kiểm tra khoảng 100.000 bệnh nhân mỗi ngày vào cuối tháng 3, theo ước tính của Viện doanh nghiệp Mỹ .
Scott Gottlieb, MD
✔
@ScottGottliebMD
· Mar 19, 2020
From NBC News correspondent @Tom_Winter in New York: Governor Cuomo announces 1,769 new cases of #COVID19 in New York State. State now has a total of 4,152 cases. New York City reports 1,129 new cases of that total; and now has 2,469. 19% of the cases result in hospitalizations.
Scott Gottlieb, MD
✔
@ScottGottliebMD
New York is finally able to ramp testing after significant delays in being able to get its academic labs into the crisis. Now they are running a high positivity rate as they test suspected cases and catch up. New York reports 22,000 people tested to date, 7,000 tested yesterday.
229
10:26 PM - Mar 19, 2020
Twitter Ads info and privacy
64 people are talking about this
Các trung tâm kiểm tra lái xe đang xuất hiện trên khắp đất nước và một số quan chức đã đề xuất các trung tâm kiểm tra đi bộ nhanh cho những người không có xe hơi, giống như Hàn Quốc đã thực hiện. Các bác sĩ hiện có thể gửi mẫu trực tiếp đến phòng thí nghiệm, dự kiến sẽ giảm thời gian chờ kết quả xét nghiệm.
Nhưng trong bối cảnh các trường hợp được xác nhận, ngay cả những người nghi ngờ họ có thể bị nhiễm bệnh vẫn không thể được xét nghiệm. Vào chiều thứ Sáu, Sở Y tế Thành phố New York đã tìm cách giải quyết các tắc nghẽn tiếp tục bằng cách chỉ đạo các cơ sở chăm sóc sức khỏe ngừng thử nghiệm tất cả các bệnh nhân không nhập viện, nếu không có kết quả xét nghiệm sẽ ảnh hưởng đến việc quản lý lâm sàng của bệnh nhân. Ngoài ra, không thử nghiệm những người không có triệu chứng, bao gồm cả [nhân viên chăm sóc sức khỏe] và những người trả lời đầu tiên.
MỘT THỬ NGHIỆM MỚI ĐANG ĐẾN
Các loại thử nghiệm khác là trên đường chân trời. Khoảng hai chục công ty cho biết họ đang phát triển các thử nghiệm vi rút điểm chăm sóc phân tử của nhóm Cameron, các hệ thống cầm tay mà các nhân viên y tế có thể sử dụng để có kết quả trong nửa giờ, thay vì vài ngày.
Một cách tiếp cận dễ dàng hơn để phát hiện coronavirus là một xét nghiệm huyết thanh học, tìm kiếm kháng thể đối với virus trong máu của bệnh nhân. Xét nghiệm huyết thanh học có nhiều ưu điểm: Nó rẻ hơn xét nghiệm dựa trên PCR; và nó có thể cho biết nếu ai đó đã bị nhiễm bệnh trước đó, điều này sẽ cho biết có bao nhiêu trường hợp bị bỏ qua và ai đã phát triển khả năng miễn dịch. Và may mắn thay, SARS-CoV-2 cũng xuất hiện trong các xét nghiệm huyết thanh học được thiết kế cho virus SARS ban đầu.
Thử nghiệm vẫn chưa được các cơ quan quản lý phê duyệt, nhưng trong trường hợp này, FDA hiện cho biết điều đó không sao. Trong một bản cập nhật chính sách được công bố vào thứ ba, cơ quan này cho biết nó không có ý định phản đối việc phân phối và sử dụng một bài kiểm tra huyết thanh với điều kiện là nó đã được xác nhận và FDA được thông báo.
Đó là một giải pháp chắp vá cho một hệ thống chắp vá đã được chứng minh là chưa chuẩn bị cho đại dịch. Đây là một hồi chuông cảnh tỉnh để thử nghiệm chẩn đoán tại Hoa Kỳ, Michael Michael Pellini, một giám đốc chẩn đoán y khoa lâu năm và là đối tác quản lý tại quỹ đầu tư mạo hiểm Mục 32, nói với Stat News . Không ai dành thời gian để đánh giá hệ thống chẩn đoán. Vì vậy, ở đây chúng tôi đang ở trong một ràng buộc lố bịch.
Nhận xét
Đăng nhận xét